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為加強注冊管理，規(guī)范中成藥規(guī)格表述，食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《中成藥規(guī)格表述技術指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
上述技術指導原則發(fā)布前已經受理的及發(fā)布后新受理的中藥新藥、屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的上市后變更補充申請，均應根據此技術指導原則的要求規(guī)范表述中成藥規(guī)格。對已上市中成藥規(guī)格的規(guī)范，將通過國家標準的制修訂工作及上市后變更補充申請等逐步進行。
特此通告。
附件：1.中成藥規(guī)格表述技術指導原則
2.《中成藥規(guī)格表述技術指導原則》起草說明
食品藥品監(jiān)管總局
2017年12月18日
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本文關鍵詞：總局 中成藥 規(guī)格表述 技術 指導原則
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